FDA възнамерява да направи най-сериозното си предупреждение за Covid ваксините, казват източници

Вижте всички тематики Връзката е копирана! Следвайте

Американската администрация по храните и медикаментите има намерение да сложи предизвестие за „ черна кутия “ на имунизациите против Covid-19, съгласно двама души, осведомени с проектите на организацията.

Предупреждението в кутия, което се появява в горната част на информацията за определяне на медикаменти, е най-сериозното на организацията, предопределено да предизвестява за опасности като гибел или животозастрашаващи или инвалидизиращи реакции, които би трябвало да бъдат претеглени по отношение на изгодите от интервенцията. Те могат да се употребяват и когато рискът може да бъде понижен посредством целеустремено потребление на лекарство, да вземем за пример единствено в избрани групи.

Предупрежденията в кутия за опиоиди да вземем за пример предизвестяват за опасности от корист, пристрастяване, предозиране и гибел. Лекарството за акне Accutane съдържа предизвестие за рисковете от вродени недостатъци, когато се употребява по време на бременност. ACAM2000, ваксина против едра шарка и mpox, има предизвестие за затруднения като инфектиране на сърцето и енцефалит.

Планът за инсталиране на предизвестията за ваксини против Covid-19 се управлява от доктор Винай Прасад, основен медицински и теоретичен чиновник на FDA и шеф на Центъра за оценка и проучване на биологични артикули на организацията, съгласно един човек, който отхвърли да бъде назван, тъй като не е акредитиран да споделя информацията обществено.

Планът не е финализиран и към момента може да се промени. Не беше незабавно ясно дали проектите за предизвестията, които се чака да бъдат разкрити до края на годината, ще се ползват единствено за иРНК ваксини или за всички ваксини против Covid-19, или ще се ползват за всички възрастови групи. Три ваксини са утвърдени от FDA за приложимост в Съединени американски щати, а две от тях – на Pfizer и Moderna – употребяват mRNA технология, която е основен фокус на администрацията.

„ Освен в случай че FDA не го разгласи, всяко изказване за това какво ще направи е чиста нечиста сделка “, сподели представителят на Министерството на здравеопазването и човешките услуги на Съединени американски щати Андрю Никсън в четвъртък.

В отговор на питане на CNN по отношение на проектите на FDA, Moderna уточни изказване, оповестено през септември, по отношение на сигурността на своята ваксина против Covid-19, SpikeVax. Отбелязва се, че сигурността на неговата ваксина е „ строго следена от Moderna, FDA на Съединени американски щати и регулаторите допълнително от 90 страни “ и че с повече от един милиард дози, публикувани по целия свят, тези системи „ не са докладвали никакви нови или неразкрити опасения за сигурността при деца или бременни дами “.

Pfizer също излезе с изказване през септември, подкрепяйки сигурността и ефикасността на своята ваксина Covid-19. Изявленията на двете компании пристигнаха след известия, че федералните здравни чиновници може да се опитат да обвържат имунизациите с рисковете за сигурността при бременни дами и деца. Pfizer отхвърли спомагателен коментар в четвъртък.

Едно изследване пресмята, че през първата година на приложимост имунизациите против Covid-19 са предотвратили съвсем 20 милиона смъртни случая по света.

Децата, които са получили ваксини против Covid-19 през сезона на респираторните вируси 2024-25, също са имали „ доста по-нисък риск “ от визити в незабавно поделение и незабавни грижи, свързани с вируса, съгласно отчет на CDC, оповестен в четвъртък. Ваксините са били към 76% ефикасни за попречване на тези резултати измежду здрави деца на възраст от 9 месеца до 4 години и към 56% ефикасни измежду деца на възраст от 5 до 17 години спрямо тези, които не са получили обновена ваксина за сезон 2024-25.

Разработването на ваксини против Covid-19 с рекордна скорост по време на пандемията, в границите на плана, наименуван Operation Warp Speed, беше висшо достижение на първия мандат на президента Доналд Тръмп, за което няколко републикански законодатели неотдавна споделиха, че би трябвало да получи Нобелова премия за мир. Но Тръмп назначи за собствен министър на опазването на здравето и човешките услуги Робърт Ф. Кенеди младши, песимист във връзка с имунизациите, който е изправен пред рецензии от специалисти по публично опазване на здравето и законодатели за напъните си да наложи персоналните си възгледи макар науката.

Администрацията е ориентирана към ваксините

Кенеди и неговите съдружници от дълго време слагат под въпрос сигурността и успеваемостта на имунизациите против Covid-19, които са изследвани в плацебо-контролирани изследвания при към 75 000 души и са дадени на милиони хора в Съединени американски щати и по света по време на пандемията.

Прасад е спорна фигура, както в ролята си в FDA, по този начин и преди този момент като подкастър и професор в катедрата по епидемиология и биостатистика в Калифорнийския университет в Сан Франциско. Критик на реакцията на държавното управление на пандемията Covid-19 и политиката за ваксини, той беше назначен за шеф на CBER при комисаря на FDA доктор Марти Макари през май, преди да подаде оставка през юли под напън от Белия дом и дясната активистка Лора Лумър. След това Прасад се върна на работа седмици по-късно.

В края на ноември Прасад изпрати записка до личния състав на CBER, отдела на FDA, който управлява имунизациите, потвърждавайки, че чиновниците в Службата по биостатистика и фармакологична зоркост на организацията са „ разкрили, че минимум 10 деца са умряли след и заради приемане на имунизация против Covid-19 “. Той не даде спомагателна информация, само че даде обещание " бързи дейности " в отговор.

„ FDA приема доста съществено всяка гибел, която се приписва на контролиран медицински артикул “, сподели Никсън от HHS в четвъртък.

Prasad се концентрира върху миокардит или сърдечно инфектиране, доста необичаен непряк резултат след използване на иРНК ваксини. Той беше открит при ранна приложимост на тези инжекции, когато първата и втората доза беше предложено да бъдат ситуирани на разстояние от три седмици, и се наблюдаваше най-вече при момчета и млади мъже.

В презентация от Центъра за надзор и предварителна защита на болесттите на Съединени американски щати през юни се споделя, че множеството юноши и млади възрастни са се възстановили от миокардит след имунизация и не са открити известни смъртни случаи или сърдечни трансплантации. Процентите са намалели доста през последните години, защото целесъобразният период сред първата и втората доза в първичната серия е продължен за иРНК имунизациите.

Все отново FDA сподели през май, че изисква предизвестията за сигурност в информацията за определяне на имунизациите против Covid-19 на Pfizer и Moderna по отношение на риска от миокардит и перикардит или инфектиране на тъканта към сърцето да бъдат разширени до по-широк възрастов диапазон. Етикетите в този момент споделят, „ следеният риск е най-голям при мъже на възраст от 12 до 24 години “.

Във вторник, Children's Health Def